邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：9MW2921)和靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：7MW3711)已于近期完成首例患者給藥。

　　針對(duì)9MW2921 的 I/II 期臨床研究(登記號(hào)：CTR20232341)，其主要目的為評(píng)估 9MW2921 在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受劑量 (MTD)，確定 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評(píng)價(jià)在選定瘤種中的抗腫瘤療效。

　　針對(duì)7MW3711 的 I/II 期臨床研究(登記號(hào)：CTR20232441)，其主要目的為評(píng)估 7MW3711 在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量 (MTD) 和/或 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評(píng)估在選定瘤種中的有效性。

　　靶向 Trop-2 ADC (9MW2921)

　　9MW2921 是邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDC? 開(kāi)發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構(gòu)成，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9MW2921 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合并進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

　　9MW2921 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)。相較國(guó)內(nèi)外同類型在研 ADC 品種，9MW2921 在內(nèi)吞活性、血漿穩(wěn)定性、藥物釋放特性、旁觀者殺傷效應(yīng)等方面均得到顯著改善與提升。體內(nèi)藥效研究表明，9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，9MW2921 的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。

　　靶向 B7-H3 ADC (7MW3711)

　　7MW3711 是邁威生物基于 IDDC? 開(kāi)發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構(gòu)成，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7MW3711 注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原 B7-H3 結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

　　7MW3711 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國(guó)內(nèi)外同類型藥物，其在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，7MW3711 的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。

　　新一代 ADC 技術(shù)平臺(tái) IDDC?

　　邁威生物開(kāi)發(fā)了多個(gè)ADC 技術(shù)平臺(tái)，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 目前已處于臨床 II 期研究階段。

　　IDDC? 是邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinity?、定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect?、新型載荷分子 Mtoxin? 以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。

　　目前IDDC? 平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證，預(yù)計(jì) 2023 至 2024 年公司將有多款 ADC 品種進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線?，F(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，1 個(gè)品種處于提交上市申請(qǐng)準(zhǔn)備階段，2 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。