2023年10月21日，由國家科技部重點研發(fā)計劃《慢性失眠中醫(yī)診療新方案及機制研究》項目組、中國睡眠研究會中醫(yī)睡眠醫(yī)學專委會、世中聯(lián)睡眠醫(yī)學專委會、老年腦健康中醫(yī)藥防護技術與新產(chǎn)品研發(fā)教育部工程研究中心聯(lián)合起草制訂的《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識》(下稱《共識》)，在第十五屆中國睡眠研究會學術年會上正式發(fā)布。華森制藥六味安神膠囊被納入慢性失眠心腎不交證推薦用藥。

　　失眠癥是臨床常見多發(fā)的慢性疾病，中華醫(yī)學會的調(diào)查資料顯示，我國睡眠障礙患病率達42.7%，約有3億中年人患有睡眠障礙，睡眠不良者竟高達5億人。中國社會科學院《中國睡眠研究報告(2002)》指出，我國民眾睡眠時長相比十年前縮短近1.5小時。睡眠不足嚴重影響身心健康，并易伴發(fā)多種其他疾病(如心腦血管病、抑郁癥、癡呆、糖尿病、腫瘤等)，加重家庭與社會負擔。

　　慢性失眠是指在有充分的睡眠時間及合適的睡眠環(huán)境下，臨床表現(xiàn)有入睡困難、睡眠維持困難、比預期醒得早、抗拒按適當?shù)臅r間表上床睡覺、沒有父母或看護人的情況下難以入睡，且伴有與失眠相關日間功能障礙。其中病程≥3個月，臨床表現(xiàn)及與失眠相關日間功能障礙在每周內(nèi)至少發(fā)生3次，在醫(yī)學上被認定為一種常見病。臨床常用的治療藥物化學類催眠藥，多為精神類藥品，不良反應較多，副作用大。根據(jù)中華醫(yī)學會《中國成人失眠診斷與治療指南(2017版)》，化學類催眠藥的不良反應包括日間困倦、頭昏、肌張力減退、跌倒、認知功能減退等，易產(chǎn)生藥物依賴，并可出現(xiàn)反跳性失眠與戒斷癥狀，老年患者應用時尤須注意藥物的肌松作用和跌倒風險。

　　中醫(yī)藥治療慢性失眠具有獨特優(yōu)勢，標本兼顧，療效確切，副作用少，可彌補化學類催眠藥副作用大、依賴成癮、停藥易出現(xiàn)戒斷癥狀等缺陷，具有較高臨床應用價值。

　　據(jù)介紹，本《共識》是在《失眠癥中醫(yī)臨床實踐指南(WHO/WPO)(2016版)》的基礎上進行更新，結(jié)合中醫(yī)對于失眠病因病機的認識，著眼于解決中醫(yī)防治失眠的關鍵問題和難點，系統(tǒng)梳理歷代醫(yī)家文獻及總結(jié)王平教授、黃俊山教授、李應東教授、楊志敏教授等全國名老中醫(yī)關于失眠病因、病機及治療學術思想基礎上，提出慢性失眠病機總屬“元氣虧虛、陰陽失調(diào)、五神失藏”，治當“培元固本、調(diào)理陰陽、寧神為先”，法宗“三因制宜、綜合施治”的新觀點，旨在為慢性失眠的臨床診療提供更加全面、合理的決策思維，提高患者的睡眠質(zhì)量。

　　《共識》將慢性失眠辨證分為虛證、實證和虛實夾雜證，其中虛實夾雜證又包括心腎不交證和陰虛火旺證。心腎不交證臨床主要表現(xiàn)為心中煩亂、難以入睡，甚至徹夜不眠、頭暈耳鳴，或有潮熱盜汗、口舌生瘡、大便干結(jié)，治宜滋陰降火，交通心腎。華森制藥六味安神膠囊由地黃、酸棗仁、蓮子心、遠志、陳皮、甘草等組方而成，具有滋陰清心、化痰安神的功效，被列入該共識中心腎不交證推薦用藥。

　　華森制藥六味安神膠囊是國家發(fā)明專利品種、中藥一類新藥。六味中草藥相輔相成，寒溫并用，攻補兼施，藥性平和，共奏滋陰清心、化痰安神之功，臨床廣泛用于失眠、心煩、心悸、易汗、口干少津、健忘、胸脘痞悶、舌紅苔膩、脈細滑數(shù)等病癥的治療。

　　多項RCT臨床研究顯示，六味安神膠囊可通過鎮(zhèn)靜催眠、抗抑郁、抗焦慮、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，全面改善入睡困難、睡眠維持困難、早醒、多夢、日間困倦、心煩易怒等問題。并可協(xié)同治療原發(fā)疾病，如對伴高血壓的失眠癥患者，改善失眠的同時起到了協(xié)助降壓的作用;對伴有消化不良的失眠癥患者，可明顯減輕患者失眠焦慮抑郁癥狀，并且功能性消化不良改善程度與對照組相比顯著提高。

　　六味安神膠囊藥性平和，主要成份均為藥食同源的中藥材，長期服用不會依賴成癮，停藥后失眠無反跳。毒理實驗、上市前臨床研究與上市后臨床研究結(jié)果均顯示六味安神膠囊無明顯不良反應，已被列入《神志病中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》、《新冠感染成人居家中醫(yī)藥健康管理專家共識》等推薦用藥。

　　本次六味安神膠囊被納入《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識》推薦用藥，將推動六味安神膠囊更廣泛地應用于臨床一線，更好地為大眾健康服務，提高人民生存質(zhì)量，創(chuàng)造出更大的經(jīng)濟效益與社會效益，為失眠患者帶來福音。