創(chuàng)新藥企研發(fā)熱情高漲，多家企業(yè)近期迎來收獲。恒瑞醫(yī)藥首個自免創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗開出全國首張?zhí)幏健AK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）的上市許可申請獲受理；人福醫(yī)藥、神州細胞和天廣實等公司的1類創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗。業(yè)內人士表示，受益于政策支持，國內創(chuàng)新藥銷售將保持強勁增長，創(chuàng)新藥板塊估值有望反彈。

　　● 本報記者 傅蘇穎

　　創(chuàng)新藥研發(fā)成果涌現

　　恒瑞醫(yī)藥收獲頗多。近日，公司JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302片）的上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥品適用于成人重度斑禿患者。目前尚未有國內企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。

　　夫那奇珠單抗是恒瑞醫(yī)藥在自身免疫疾病領域上市的首個創(chuàng)新藥，也是首個獲批的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，打破了同類藥物長期依賴進口的局面。

　　智翔金泰日前公告，公司自主研發(fā)用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應癥的1類新藥賽立奇單抗注射液獲批上市，并實現全國商業(yè)化發(fā)貨。該產品填補了國內空白，為銀屑病患者帶來新的選擇。

　　此外，賽立奇單抗注射液針對放射學陽性中軸型脊柱關節(jié)炎（強直性脊柱炎）適應癥的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心受理，目前處于新藥上市評審階段。

　　三元基因研發(fā)管線豐富。近日，公司人干擾素α1b霧化吸入治療小兒呼吸道合胞病毒性（RSV）肺炎已完成Ⅲ期臨床試驗，達到主要研究終點。截至目前，公司已完成所有注冊資料的整理，并與國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行了溝通交流，后續(xù)將按照程序推進項目申報工作。

　　多家上市公司在研產品獲批開展臨床試驗。神州細胞日前公告，公司自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗產品SCTV04C注射液，獲批在健康成人中開展預防水痘-帶狀皰疹病毒感染引起的帶狀皰疹及并發(fā)癥臨床試驗。

　　人福醫(yī)藥HW071021片獲批開展臨床試驗，擬用于晚期實體瘤患者。目前，國內尚無同類產品上市。截至目前，該項目研發(fā)累計投入約4300萬元。

　　產業(yè)投資基金加快設立

　　9月3日，杭州赫吉亞生物醫(yī)藥有限公司（簡稱“赫吉亞生物”）宣布，完成數千萬元A2輪融資。本輪融資由黃埔生物醫(yī)藥基金領投，南灣百澳基金跟投。赫吉亞生物致力于siRNA領域遞送技術平臺的構建及藥物研發(fā)，建立了從靶點發(fā)現到臨床驗證的完整藥物開發(fā)平臺。

　　政策支持創(chuàng)新藥加快發(fā)展。7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。多地支持生物醫(yī)藥產業(yè)政策跟進。例如，上海市人民政府辦公廳7月底發(fā)布《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，提出發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產業(yè)股權投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉化基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質研發(fā)管線加強戰(zhàn)略紓困投資。

　　生物醫(yī)藥產業(yè)投資基金加快設立，市場環(huán)境不斷向好。8月底，江蘇蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)專項母基金（有限合伙）成立，目標規(guī)模60億元，存續(xù)期為15年，聚焦創(chuàng)新藥、醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務、合成生物學等領域，由江蘇省戰(zhàn)略性新興產業(yè)母基金有限公司、蘇州創(chuàng)新投資集團有限公司等共同持股。7月底，上海三大先導產業(yè)母基金正式發(fā)布，總規(guī)模1000億元，包括集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能母基金以及未來產業(yè)基金，旨在推進政府資源與社會資本協同聯動，以市場化方式鏈接創(chuàng)新資源，支持原始創(chuàng)新和成果轉化。其中，215億元將投向生物醫(yī)藥領域，涉及創(chuàng)新藥物及高端制劑、高端醫(yī)療器械、生物技術、高端制藥裝備等。

　　招商證券稱，2024年以來，新設生物醫(yī)藥政府基金規(guī)模已超555億元。近年來，政府投資基金發(fā)展迅猛，成為推動區(qū)域經濟發(fā)展、引領社會資本投資的重要工具。生物醫(yī)藥行業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，是政府基金重點投資方向之一。政府基金投資有望激發(fā)行業(yè)新活力。

　　大額海外授權交易頻現

　　伴隨中國創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)能力的增強，相關企業(yè)在海外的認可度也在提升。

　　日前，岸邁生物與Vignette Bio宣布，就開發(fā)BCMA×CD3雙特異性抗體EMB-06達成戰(zhàn)略合作。岸邁生物將收取總計6000萬美元的首付款對價，并將有權收取最多5.75億美元的開發(fā)、上市和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。

　　8月份，有三款藥物出海達成交易。默沙東斥資13億美元引進同潤生物CD3/CD19雙抗CN201；嘉和生物CD20/CD3海外授權將獲得數千萬美元的首付款、4.43億美元的里程碑付款以及分層特許權使用費；宜明昂科與Instil Bio就PD-L1 x VEGF雙特異性抗體以及下一代CTLA-4抗體IMM27M達成授權協議，將獲得5000萬美元的首付款和近期付款，里程碑付款將超過20億美元。

　　海外授權已成為中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海的重要途徑。海外授權可以幫助創(chuàng)新藥企業(yè)快速獲得資金支持和市場渠道，分擔研發(fā)和市場推廣風險。2024年上半年，中國創(chuàng)新藥海外授權表現亮眼，32個項目累計交易金額超200億美元，涉及小分子、抗體藥物偶聯物（ADC）、單抗等領域。2023年上半年，中國創(chuàng)新藥海外授權交易金額為174億美元。

　　恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略。今年5月，公司將擁有自主知識產權的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，公司還將取得美國Hercules公司19.9%的股權。至此，公司已實現11個創(chuàng)新藥項目海外授權。另外，公司開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗；4款ADC創(chuàng)新藥獲得美國FDA快速通道資格認定；卡瑞利珠單抗、海曲泊帕等3款創(chuàng)新藥獲FDA孤兒藥資格認定。

　　中銀國際認為，中國創(chuàng)新藥出海前景可期，海外市場有望為國內創(chuàng)新藥企業(yè)帶來增量市場空間。尤為可期的是美國醫(yī)藥市場，美國醫(yī)藥人均支出較高，且創(chuàng)新藥價格高于其他國家。