全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生(Euronext：IPN;ADR：IPSEY)公布了2023年第一季度的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。

　　重點(diǎn)回顧

　　? 受增長(zhǎng)平臺(tái)[3]增長(zhǎng)14.7%[1]的推動(dòng)，以固定匯率計(jì)算(CER)[1]的總銷(xiāo)售額增長(zhǎng)5.7%，或如財(cái)務(wù)報(bào)告顯示為7.8% 。其中，吉適?(A型肉毒毒素)和Cabometyx?(卡博替尼)分別增長(zhǎng)25.2%[1]和31.0%[1]，這一業(yè)績(jī)涵蓋了新收購(gòu)的產(chǎn)品Tazverik?(tazemetostat)和Bylvay?(odevixibat)

　　? 益普生完成收購(gòu)Albireo的最終并購(gòu)協(xié)議，擴(kuò)展罕見(jiàn)病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合

　　? 在美國(guó)，Bylvay用于治療Alagille綜合征和Palovarotene用于治療進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良(FOP)的監(jiān)管決定日期已確定

　　? 2023年全年指引確認(rèn)，以固定匯率計(jì)算1的總銷(xiāo)售額增長(zhǎng)超過(guò)4.0%，核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率約為總銷(xiāo)售額的30%

　　David Loew ，益普生全球首席執(zhí)行官：

　　"益普生在轉(zhuǎn)型方面繼續(xù)取得卓越進(jìn)展。受吉適和Cabometyx強(qiáng)勁業(yè)績(jī)的推動(dòng)，我們?cè)诒炯径冗M(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了銷(xiāo)售額強(qiáng)勁增長(zhǎng)?；谶@一銷(xiāo)售勢(shì)頭，我們正在確認(rèn)2023年全年指引。成功收購(gòu)Albireo，使得我們的研發(fā)管線(xiàn)、產(chǎn)品組合和組織架構(gòu)都得以進(jìn)一步強(qiáng)化，對(duì)此我感到非常高興。通過(guò)在全球的布局，我們將持續(xù)滿(mǎn)足患者亟待解決的醫(yī)療需求。通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)管線(xiàn)和執(zhí)行近期并購(gòu)計(jì)劃，我們預(yù)期將達(dá)到以下幾個(gè)業(yè)務(wù)里程碑，包括elafibranor的III期數(shù)據(jù)讀出以及Onivyde、Palovarotene和Bylvay的預(yù)期監(jiān)管進(jìn)展。"

　　2023 年全年指引

　　益普生已確認(rèn)其2023年財(cái)年的財(cái)務(wù)指引[4]：

　　? 以固定匯率計(jì)算，總銷(xiāo)售額增長(zhǎng)超過(guò)4.0%?；?023年第一季度的平均匯率水平，預(yù)計(jì)匯率將對(duì)總銷(xiāo)售額產(chǎn)生約2%的不利影響

　　? 核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率約占總銷(xiāo)售額的30%，不包括未來(lái)外部創(chuàng)新交易的增量投資的任何潛在影響

　　業(yè)務(wù)發(fā)展

　　2023年3月，益普生宣布完成了對(duì)Albireo Pharma, Inc.的收購(gòu)，Albireo Pharma, Inc.是一家開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)肝病治療藥物膽汁酸調(diào)節(jié)劑的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。益普生以42.00美元/股的價(jià)格收購(gòu)了所有已發(fā)行的股份和流通股，外加一項(xiàng)10.00美元/股的不可轉(zhuǎn)讓或有價(jià)值權(quán)(CVR)。

　　研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)展

　　2023年2月，益普生宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已受理關(guān)于Bylvay用于治療Alagille綜合征患者的第二個(gè)適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。管理局還發(fā)布了《處方藥使用者付費(fèi)法案》(PDUFA)，生效日期為2023年6月15日。

　　2023年3月，對(duì)于重新提交的palovarotene作為FOP潛在治療藥物的新藥申請(qǐng)，益普生宣布其在美國(guó)的PDUFA生效日期為2023年8月16日。益普生近期還要求重新審查2023年1月收到的人用藥品委員會(huì)(CHMP)對(duì)palovarotene的否定意見(jiàn)。[5]

　　說(shuō)明

　　所有財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬(wàn)歐元(€m)為單位。除非另有說(shuō)明，本報(bào)告的業(yè)績(jī)涵蓋2023年3月31日之前的3個(gè)月第一季度或2023年第一季度)，而進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比的對(duì)象為2022年3月31日之前的3個(gè)月(2022年第一季度)。

　　關(guān)于益普生

　　益普生集團(tuán)是一家中型國(guó)際生物制藥公司，專(zhuān)注于腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財(cái)年，益普生在特藥的總銷(xiāo)售額超過(guò)30億歐元，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍布全球100多個(gè)國(guó)家。除了外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，公司的研發(fā)工作還在位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心——法國(guó)巴黎薩克萊、英國(guó)牛津、美國(guó)劍橋、中國(guó)上?！膭?chuàng)新和差異化技術(shù)平臺(tái)上開(kāi)展。益普生(不含多元健康業(yè)務(wù))在全球擁有約5000名員工，并通過(guò)贊助的 I 級(jí)美國(guó)存托憑證計(jì)劃(ADR：IPSEY)在巴黎(泛歐證券交易所代碼：IPN)和美國(guó)上市。

　　關(guān)于益普生中國(guó)

　　益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國(guó)，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國(guó)區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于特藥領(lǐng)域，針對(duì)三大疾病領(lǐng)域(腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué))、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿(mǎn)足中國(guó)患者亟待解決的治療需求。

　　益普生—有關(guān)前瞻性聲明的警示說(shuō)明

　　本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類(lèi)聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來(lái)實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語(yǔ)和類(lèi)似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對(duì)未來(lái)事件的期望，此類(lèi)事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長(zhǎng)假設(shè)和潛在未來(lái)收購(gòu)，而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)。考慮到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場(chǎng)或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊(cè)或競(jìng)爭(zhēng)原因。集團(tuán)必須面對(duì)或可能面對(duì)來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊(cè)批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競(jìng)爭(zhēng);一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng);制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響;全球醫(yī)療成本抑制趨勢(shì);競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專(zhuān)利;新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn);集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力;生產(chǎn)困難或延誤;國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn);對(duì)集團(tuán)專(zhuān)利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴(lài);以及可能面臨的訴訟，包括專(zhuān)利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴(lài)第三方來(lái)研發(fā)和銷(xiāo)售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用;這些合作伙伴的行為可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類(lèi)情況可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績(jī)產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類(lèi)聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國(guó)金融市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊(cè)文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。