武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的D-shufo?新一代卵圓孔未閉封堵器于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)。D-shufo?卵圓孔未閉封堵器，作為國(guó)產(chǎn)第二款獲批上市的鎳鈦合金PFO封堵器，也是目前市場(chǎng)上規(guī)格最為齊全的PFO封堵器。

　　什么是卵圓孔未閉

　　卵圓孔是心臟房間隔上的一個(gè)自然通道，它在胚胎發(fā)育過(guò)程中負(fù)責(zé)供應(yīng)心臟血液。然而，在出生后，這個(gè)通道通常會(huì)自然關(guān)閉。如果卵圓孔在年齡超過(guò)3歲后仍未閉合，則被稱為卵圓孔未閉(PFO)。人群中大約有25%的人存在PFO，但大多數(shù)患者并沒(méi)有明顯的癥狀。然而，PFO的存在可能對(duì)健康和壽命構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　近年來(lái)，隨著對(duì)PFO研究的不斷深入，越來(lái)越多的臨床綜合征被發(fā)現(xiàn)與其相關(guān)，包括隱源性卒中、短暫性腦缺血發(fā)作、偏頭痛等。特別是隱源性卒中和偏頭痛，研究發(fā)現(xiàn)，與沒(méi)有PFO的人群相比，PFO患者的腦卒中、偏頭痛等風(fēng)險(xiǎn)顯著升高。這些健康問(wèn)題不僅給患者帶來(lái)身體和心理上的巨大痛苦，同時(shí)也給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。

　　為了有效應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題，經(jīng)皮介入封堵卵圓孔已成為一種推薦的治療方法，旨在預(yù)防腦卒中事件的復(fù)發(fā)和減輕偏頭痛的發(fā)作。2023年，卵圓孔未閉封堵年手術(shù)量達(dá)6萬(wàn)例，并且呈現(xiàn)出每年穩(wěn)步上升的趨勢(shì)。

　　D-shufo?新一代卵圓孔未閉封堵器

　　D-shufo?封堵器在結(jié)構(gòu)和材料處理方面均進(jìn)行了精心優(yōu)化，展現(xiàn)出前沿先進(jìn)的技術(shù)實(shí)力。

　　其獨(dú)特的碟狀內(nèi)扣盤面設(shè)計(jì)，有效提高了治療的成功率，為患者帶來(lái)了更好的康復(fù)希望。在材料選擇上，D-shufo?封堵器采用了高品質(zhì)的鎳鈦合金，經(jīng)過(guò)20余年的臨床驗(yàn)證，確保了長(zhǎng)期的安全性和有效性。值得一提的是，封堵器表面覆蓋的派瑞林涂層，有效降低了鎳離子的釋放，進(jìn)一步增強(qiáng)了產(chǎn)品的安全性。

　　D-shufo?封堵器的問(wèn)世，不僅彰顯了我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，更代表著中國(guó)卵圓孔未閉治療邁入了全新的發(fā)展階段。其卓越的性能和獨(dú)特的設(shè)計(jì)，為臨床治療卵圓孔未閉提供了規(guī)范化、高效化的新選擇，開(kāi)啟了治療的新篇章。