2024年9月27日，由首都醫(yī)科大學附屬北京潞河醫(yī)院主辦，一方健康谷及北京城市副中心醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)園區(qū)科協(xié)通州區(qū)藥械學會協(xié)辦的“北京城市副中心醫(yī)產(chǎn)協(xié)同創(chuàng)新中心臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班”在我院舉行，會議采用現(xiàn)場授課+網(wǎng)絡(luò)直播方式同步進行。會議由臨床試驗機構(gòu)辦公室副主任梁欣及醫(yī)學倫理委員會主任委員王輝主持。本次培訓旨在培養(yǎng)優(yōu)秀的研究者，提升北京城市副中心臨床試驗的質(zhì)量，促進醫(yī)產(chǎn)交流以及協(xié)同創(chuàng)新。有來自院內(nèi)外研究者、申辦方/CRO、SMO公司及臨床研究相關(guān)從業(yè)者3700余人參加本次培訓，大家共聚一堂，分享經(jīng)驗、交流心得。

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通州區(qū)衛(wèi)健委副主任李猛在為會議致辭中強調(diào)醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展是一項關(guān)系民生福祉，影響經(jīng)濟發(fā)展的重要事業(yè)，通州區(qū)正在依托區(qū)域的醫(yī)療資源優(yōu)勢全力打造醫(yī)產(chǎn)協(xié)同示范區(qū)。北京城市副中心醫(yī)產(chǎn)協(xié)同創(chuàng)新中心在潞河醫(yī)院的設(shè)立是通州區(qū)醫(yī)產(chǎn)協(xié)同工作的重要舉措，是創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的重要實踐，也特別感謝潞河醫(yī)院在醫(yī)產(chǎn)協(xié)同工作中做了很多先行先試的典范，發(fā)揮了非常重要的作用。再次希望本次系統(tǒng)專業(yè)的培訓，使學員們理解醫(yī)產(chǎn)協(xié)同的工作理念、吸收創(chuàng)新發(fā)展的實踐經(jīng)驗，掌握關(guān)鍵的知識技能，意同更好地參與到醫(yī)藥健康發(fā)展的事業(yè)大潮中。通州宜居宜業(yè)，等待著與社會各界的朋友共享機遇共謀發(fā)展，相信在大家的共同努力下，通州的未來會更好，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的未來會更好。預(yù)祝本次會議圓滿成功，祝愿各位學員學有所得，學有所獲!

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首都醫(yī)科大學附屬北京潞河醫(yī)院院長吳英鋒出席開班儀式并致辭，他表示醫(yī)產(chǎn)協(xié)同的工作是一個創(chuàng)新性起步性的工作，沒有現(xiàn)成的道路能走，但又有跡可循，此次培訓班是一個內(nèi)涵建設(shè)的過程，是臨床試驗工作的重要部分。吳院長要求臨床研究從業(yè)者首先要嚴抓項目質(zhì)量;其次要加強醫(yī)企間的協(xié)作溝通;另外要持續(xù)創(chuàng)新學習，保持對新知識新技術(shù)的敏銳度，不斷學習創(chuàng)新提升自身的專業(yè)素養(yǎng)和能力水平。展望未來，我院將繼續(xù)深化醫(yī)產(chǎn)協(xié)同合作，推動臨床試驗的規(guī)范化、標準化和國際化發(fā)展。同時我院臨床試驗機構(gòu)也將積極探索新的合作模式和創(chuàng)新機制，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展注入新的動力。

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北京市通州區(qū)科學技術(shù)委員會黨組成員韓鴻飛副主任進行《北京城市副中心醫(yī)產(chǎn)協(xié)同政策宣講》，全面闡述通州區(qū)產(chǎn)業(yè)形勢并從科技創(chuàng)新政策及產(chǎn)業(yè)培育政策兩方面進行了詳細講解。

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首都醫(yī)科大學科技成果轉(zhuǎn)化部技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室主任郜文主任進行《醫(yī)學科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與臨床研究》分享，詳細講解了醫(yī)學發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)、醫(yī)學科技創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化的內(nèi)涵、醫(yī)學科技成果轉(zhuǎn)化關(guān)注的項目、醫(yī)學創(chuàng)新轉(zhuǎn)化生態(tài)與現(xiàn)狀、醫(yī)學科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化體系建設(shè)以及首都醫(yī)科大學成果轉(zhuǎn)化與技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)支撐體系。

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首都醫(yī)科大學附屬北京潞河醫(yī)院心臟中心主任翟光耀講解《臨床試驗研究者的職責》，介紹了心血管內(nèi)科臨床研究情況，臨床試驗中各方職責，詳細剖析了研究者職責以及試驗過程中常見的問題分析?，F(xiàn)身說法，通過國家核查迎檢經(jīng)歷分享研究者經(jīng)驗及體會，列舉具體實例講述如何成為一名優(yōu)秀的研究者。

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首都醫(yī)科大學附屬北京潞河醫(yī)院副院長、臨床試驗機構(gòu)副主任耿曉坤講授《新形勢下臨床試驗機構(gòu)建設(shè)與發(fā)展》課程,介紹了醫(yī)院在臨床試驗機構(gòu)管理流程優(yōu)化方面的諸多實踐與成果。隨著GCP工作納入醫(yī)院國考及市考后，臨床試驗相關(guān)行業(yè)也面臨挑戰(zhàn)。醫(yī)院目前已實現(xiàn)臨床試驗的信息系統(tǒng)全流程管理。一直以來，機構(gòu)辦在GCP體系制度建設(shè)、信息系統(tǒng)管理和研究者培訓等方面不斷努力，臨床研究的管理工作效率顯著提升，項目質(zhì)量不斷提高，醫(yī)院已先后30余次順利通過各項國家局核查、專項檢查以及日常監(jiān)督檢查。耿院長強調(diào)GCP機構(gòu)的服務(wù)能力和研究者的職責意識在項目運行過程中起到關(guān)鍵作用，希望通過北京城市副中心醫(yī)產(chǎn)協(xié)同創(chuàng)新中心這個平臺與申辦方及產(chǎn)業(yè)相關(guān)專家加強交流合作，共同推動醫(yī)療行業(yè)的進步與創(chuàng)新。

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首都醫(yī)科大學附屬北京潞河醫(yī)院機構(gòu)辦公室副主任梁欣分享《臨床試驗核查要點與判定原則》，根據(jù)國家局核查發(fā)現(xiàn)的常見問題及日常質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問題，深入分析核查要點，并對質(zhì)量管理要點進行重點講解。

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首都醫(yī)科大學附屬北京潞河醫(yī)院倫理委員會委員秘書李海燕講解《倫理委員會審查優(yōu)化歷程》，分享我院倫理委員會的變遷以及現(xiàn)行工作的介紹并提出要求，介紹倫理審查的效率與質(zhì)量情況。

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軒竹生物CMO王莉博士作《申辦者職責與臨床試驗質(zhì)量管理》報告，介紹申辦者質(zhì)量管理體系以及臨床試驗中監(jiān)查、稽查的工作重點，并對臨床試驗用藥品的安全性評估做出的總結(jié)。

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泰格醫(yī)藥戰(zhàn)略客戶部戰(zhàn)略事務(wù)高級總監(jiān)、卓越中心北京大區(qū)負責人江昊分享《去中心化臨床試驗對創(chuàng)新藥影響》，具體講解了DCT試驗的背景、對臨床試驗的積極影響、面臨的挑戰(zhàn)與問題及具體示例。展示新藥研發(fā)數(shù)字化新趨勢、新動向。

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醫(yī)學倫理委員會主任委員王輝精彩主持

本次培訓班為臨床試驗工作者搭建了一個集中分享成果、交流合作、和諧共贏的學術(shù)交流平臺。會議的成功舉辦體現(xiàn)了業(yè)內(nèi)專家及同行對我院GCP工作的高度肯定。希望本次活動能夠通過系統(tǒng)專業(yè)的培訓，使學員們理解醫(yī)產(chǎn)協(xié)同的工作理念、吸收創(chuàng)新發(fā)展的實踐經(jīng)驗，掌握關(guān)鍵的知識技能，更好地參與到醫(yī)藥健康發(fā)展的事業(yè)大潮中。同時也希望通過此次活動，研究者與申辦方能碰撞出更多的思維火花，形成更多的交流合作意向，未來有更多的臨床試驗及科研項目落地開花結(jié)果。我們將以本次會議的成功舉辦為新的起點，與臨床試驗同仁在新形勢下共同謀劃臨床研究工作的發(fā)展路徑，把握行業(yè)動態(tài)，夯實基礎(chǔ)，開拓創(chuàng)新，在臨床試驗領(lǐng)域凝聚智慧與共識，創(chuàng)造更多的成果，提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為“健康中國”建設(shè)添磚加瓦。