近日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《綠色餐廳管理規(guī)范》等9項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)的公告，其中《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》，將于2023年08月01日起正式實(shí)施。

　　《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》覆蓋從物料進(jìn)廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期；實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、檢驗(yàn)部門等各個(gè)部門之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通；實(shí)現(xiàn)原輔料采購(gòu)及驗(yàn)收、中間品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、成品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)和銷售物流等全部環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測(cè)與控制，以達(dá)到藥品生產(chǎn)全生命周期的追溯閉環(huán)。

　　主要內(nèi)容：

　　范圍：界定了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯的術(shù)語(yǔ)和界限，規(guī)定了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯的要求，確立了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯的程序、體系和總體原則，描述了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯的方法，提供了實(shí)施藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯的指導(dǎo)和建議。、

　　總體要求：明確了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)的總體要求：應(yīng)以藥品生產(chǎn)全過(guò)程信息的數(shù)字化采集、控制和保存為基礎(chǔ)，覆蓋物料進(jìn)廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期；各系統(tǒng)間均應(yīng)建有互聯(lián)互通的網(wǎng)絡(luò)；應(yīng)實(shí)現(xiàn)設(shè)備控制、信息管理、運(yùn)營(yíng)管理等各層級(jí)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)間的數(shù)據(jù)集成；應(yīng)符合國(guó)家主管部門、行業(yè)監(jiān)管部門的管理要求以及工業(yè)控制安全防護(hù)要求。

　　數(shù)字化追溯體系：明確了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系架構(gòu)：宜分為生產(chǎn)制造管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)量管理、成品追溯5個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，以及綜合監(jiān)控管理、設(shè)備管理、文檔管理、人員培訓(xùn)管理、視頻監(jiān)控管理5個(gè)支撐系統(tǒng)。

　　數(shù)據(jù)管理：明確了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系的數(shù)據(jù)管理要求：包括數(shù)據(jù)接口要求、數(shù)據(jù)傳輸要求、數(shù)據(jù)驗(yàn)證與存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)備份與安全要求。

　　藥品生產(chǎn)全過(guò)程追溯為什么難？大部分醫(yī)藥企業(yè)早期采購(gòu)的硬件設(shè)備自動(dòng)化程度較低，且基本都不具備數(shù)據(jù)采集功能，更多需要依靠人工對(duì)關(guān)鍵工藝、生產(chǎn)環(huán)境、物料流轉(zhuǎn)等進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄和管控，導(dǎo)致存在生產(chǎn)效率低下、生產(chǎn)過(guò)程缺乏監(jiān)控分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、生產(chǎn)成本難以降低等問(wèn)題。

　　為此，一些大型醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)需求借助傳感器采集生產(chǎn)、IoT設(shè)備數(shù)據(jù)，并逐步上線ERP、MES、DCS、SCADA、WMS、QMS等軟件系統(tǒng)，但是軟硬件系統(tǒng)之間相對(duì)獨(dú)立，并未形成端到端的集成，缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)系統(tǒng)，造成追溯數(shù)據(jù)鏈不完整，無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過(guò)程追溯。

　　以碼為擎

　　愛創(chuàng)科技助力藥企生產(chǎn)數(shù)字化建設(shè)

　　在過(guò)去的19年里，生產(chǎn)線數(shù)字化一直是愛創(chuàng)科技的核心能力，并已形成可落地、可推廣、可應(yīng)用的產(chǎn)品體系——碼中臺(tái)。

　　愛創(chuàng)碼中臺(tái)的產(chǎn)品能力，與《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》的總體要求不謀而合，碼中臺(tái)以碼為載體，數(shù)據(jù)賦能業(yè)務(wù)，從生產(chǎn)端源頭統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，全觸點(diǎn)采集從藥品物料進(jìn)廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)價(jià)值挖掘、供應(yīng)鏈管理、終端管理構(gòu)建一物一碼全鏈路數(shù)據(jù)采集，一站式數(shù)據(jù)整合治理，打破數(shù)據(jù)孤島，讓數(shù)據(jù)更精確?？蓱?yīng)用于流向咨詢、竄貨稽查、費(fèi)用管控、會(huì)員管理、消費(fèi)者促銷等眾多業(yè)務(wù)場(chǎng)景，更懂業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)整合分析平臺(tái)，夯實(shí)企業(yè)數(shù)智底座，以數(shù)據(jù)智能驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。

　　因此，碼中臺(tái)作為數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，在統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范基礎(chǔ)上，可以實(shí)現(xiàn)從數(shù)據(jù)接入、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)開發(fā)、數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理、到數(shù)據(jù)應(yīng)用的全生命周期管理，滿足監(jiān)管要求同時(shí)，促進(jìn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理和共享應(yīng)用。

　　愛創(chuàng)碼中臺(tái)的核心要點(diǎn)如下：

　　1.聚合構(gòu)建企業(yè)核心元數(shù)據(jù)：從生產(chǎn)端源頭統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并以商品“唯一碼”為觸點(diǎn)，廣泛采集從產(chǎn)到銷全場(chǎng)景業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，同時(shí)打通SAP、MES、WMS、CRM等第三方多渠道數(shù)據(jù)，構(gòu)建完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、可用、可追溯的企業(yè)核心元數(shù)據(jù)，沉淀數(shù)據(jù)資產(chǎn)。

　　2.一站式數(shù)據(jù)質(zhì)量管理：以商品唯一碼數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為主鍵，對(duì)多源異構(gòu)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)識(shí)并補(bǔ)全缺失數(shù)據(jù)，過(guò)濾重復(fù)數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)監(jiān)控預(yù)警錯(cuò)誤異常數(shù)據(jù)，助力實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)整合治理，打破數(shù)據(jù)孤島，全面提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。

　　3.360°全景洞察業(yè)務(wù)畫像：全域、全歷史數(shù)據(jù)采集，多維標(biāo)簽?zāi)Ｐ途?xì)化打標(biāo)，全方位立體復(fù)現(xiàn)經(jīng)銷商、門店、消費(fèi)者全角色真實(shí)畫像，賦能數(shù)智化、精細(xì)化運(yùn)營(yíng)管理。

　　4.數(shù)據(jù)反哺智能業(yè)務(wù)應(yīng)用：多重?cái)?shù)據(jù)分析模型算法+海量BI可視化報(bào)表，深度洞察目標(biāo)群體，智能研判提取業(yè)務(wù)特征、診斷業(yè)務(wù)需求，全面提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和市場(chǎng)營(yíng)銷決策有效性。

　　隨著監(jiān)管政策和大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施不斷完善，愛創(chuàng)碼中臺(tái)數(shù)據(jù)追溯能力被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，在未來(lái)，愛創(chuàng)也將持續(xù)助力藥企各個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)建完整的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)應(yīng)用閉環(huán)，促進(jìn)各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)降本增效。