7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》和《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。業(yè)內(nèi)人士認為，從本次續(xù)約規(guī)則調(diào)整情況看，藥品價格降幅將更趨溫和，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長期健康發(fā)展。

　　當日，多只醫(yī)藥股異動拉升。截至收盤，榮昌生物上漲超16%，貝達藥業(yè)上漲超10%，海思科漲停，百利天恒、亞虹醫(yī)藥等個股上漲超8%。

　　規(guī)則進一步細化

　　《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》（簡稱《規(guī)則》）分類制定了談判藥品（含續(xù)約藥品）協(xié)議到期后的處理規(guī)則，包括納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種類型。

　　相較于2022年版本，《規(guī)則》將納入常規(guī)目錄管理規(guī)則做了進一步明確，將可以納入常規(guī)目錄管理的藥品從原來兩個條件調(diào)整為3個條件，即除了非獨家藥品和2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標準和支付范圍的獨家藥品可納入常規(guī)目錄外，《規(guī)則》還提出，談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規(guī)目錄。

　　簡易續(xù)約規(guī)則方面，《規(guī)則》提出，協(xié)議將于2023年12月31日到期，并同時滿足相關(guān)條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期兩年。

　　具體條件為：獨家藥品；本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預(yù)算（企業(yè)預(yù)估值）的200%；未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理；市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領(lǐng)域價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等；不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，簡易續(xù)約核心梯度降價規(guī)則未變，維持此前0-25%的梯度調(diào)幅。

　　針對“老品種”，簡易續(xù)約品種的支付標準有一定優(yōu)惠。根據(jù)《規(guī)則》，對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎(chǔ)上減半。

　　此外，對新增適應(yīng)癥的品種扣除已有降幅。《規(guī)則》明確，2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。

　　另外，《規(guī)則》提出，醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算，考慮到參照標準的變化，醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應(yīng)調(diào)增。

　　對于新冠藥品，《規(guī)則》提出，考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預(yù)測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出基金支出預(yù)算，經(jīng)專家論證后，本次續(xù)約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續(xù)約。

　　同時發(fā)布的《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》顯示，本次藥品是指經(jīng)專家評審建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品。不包括國家集采中選藥品和政府定價藥品。藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

　　值得一提的是，2022年，國家醫(yī)保局首次發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》。在上述規(guī)則基礎(chǔ)上，今年進行了細化調(diào)整，有利于形成行業(yè)價格調(diào)整預(yù)期。

　　挖掘投資機會

　　7月1日起，企業(yè)等申報主體可通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺“2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報模塊”在線提交申請，標志著新一輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動。與往年調(diào)整相比，兒童用藥、罕見病用藥仍然是此次調(diào)整的重點，2023年6月30日前獲批即可進行申報。同時，考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件。

　　安信證券認為，2022年7月1日至2023年6月30日，國內(nèi)企業(yè)共有34款創(chuàng)新藥（包括自研產(chǎn)品和引進權(quán)益產(chǎn)品）獲國家藥監(jiān)局批準上市，若順利通過談判納入醫(yī)保目錄，有望通過醫(yī)保加速進院，從而實現(xiàn)產(chǎn)品加速放量。

　　從企業(yè)方面看，恒瑞醫(yī)藥預(yù)計將有4款藥物（瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞）首次參與談判，貝達藥業(yè)預(yù)計將有兩款藥物（貝福替尼、伏羅尼布）首次參與談判，先聲藥業(yè)預(yù)計將有兩款藥物（曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片）首次參與談判。此外，還有多家企業(yè)自研或者引進產(chǎn)品預(yù)計將首次參與談判。

　　機構(gòu)認為，綜合來看，面向臨床需求是確定的趨勢，創(chuàng)新能力強、競爭格局相對緩和、能夠精準解決臨床需求的創(chuàng)新型藥企有望建立更強的競爭優(yōu)勢。

　　申萬宏源建議，把握貫穿全年的創(chuàng)新藥投資主線，醫(yī)保談判會是下半年板塊重要催化，減肥、ADC等熱門領(lǐng)域?qū)⒂瓉碇匾黄啤?/p>

　　中航證券認為，目前醫(yī)藥行業(yè)整體估值水平處于歷史底部位置，行業(yè)基本面依舊穩(wěn)健，創(chuàng)新藥是國家醫(yī)保政策重點支持的方向?？傮w來看，受益醫(yī)療新基建，具備進口替代和自主可控能力的高端醫(yī)療器械龍頭，以及受益于政策扶持的創(chuàng)新型成長企業(yè)將成為市場關(guān)注的焦點。