近日，一品紅（300723.SZ）與美國(guó)Arthrosi公司合作研發(fā)的全球創(chuàng)新痛風(fēng)藥AR882獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），用于治療臨床痛風(fēng)患者的可見(jiàn)痛風(fēng)石。該認(rèn)定對(duì)推進(jìn)AR882臨床試驗(yàn)以及上市注冊(cè)進(jìn)度具有積極意義。

?快速通道認(rèn)定（FTD）是美國(guó)FDA為促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。藥物獲得FTD后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。

?“AR882獲得FDA授予的快速通道資格是項(xiàng)目研發(fā)的一個(gè)重要里程碑，表明FDA不但充分認(rèn)可臨床可見(jiàn)痛風(fēng)石的嚴(yán)重性及危及生命的本質(zhì)，而且認(rèn)可AR882能夠滿足這一關(guān)鍵臨床需求的潛力?！?Arthrosi創(chuàng)始人表示，“我們將與FDA緊密配合，加快AR882的研發(fā)進(jìn)度。隨著關(guān)鍵的Ⅲ期臨床項(xiàng)目的開展，我們期待盡快向前推進(jìn)AR882的研發(fā)進(jìn)程?！?/p>

?1類創(chuàng)新藥AR882是一種高效選擇性的新一代尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過(guò)抑制對(duì)尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?；?#xff0c;從而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛風(fēng)和痛風(fēng)石治療。2024年6月，中國(guó)國(guó)內(nèi)AR882膠囊治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成Ⅱ期階段全部受試者的入組工作，標(biāo)志著產(chǎn)品研發(fā)取得了重要的階段性進(jìn)展。

?關(guān)于痛風(fēng)

痛風(fēng)是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎，會(huì)大大降低患者的活動(dòng)能力、功能性和整體生活質(zhì)量。痛風(fēng)是由于尿酸在關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)形成結(jié)晶而引發(fā)的疼痛和慢性癥狀。在超過(guò)90%的痛風(fēng)患者中，尿酸排泄不足導(dǎo)致尿酸水平失衡和升高，從而導(dǎo)致尿酸晶體沉積。在美國(guó)，預(yù)估有1300萬(wàn)人被診斷患有痛風(fēng)，其中200萬(wàn)人患有可視的痛風(fēng)石。痛風(fēng)石的形成不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，還可能引發(fā)一系列并發(fā)癥，威脅患者生命健康。