精彩內(nèi)容 ??

　　今年以來(lái)，葫蘆娃藥業(yè)新品研發(fā)喜訊不斷，剛過(guò)去的7月，公司的富馬酸丙酚替諾福韋片和布洛芬混懸滴劑獲批上市并視同過(guò)評(píng)。目前葫蘆娃藥業(yè)及子公司共有1個(gè)中藥經(jīng)典名方、32個(gè)高端仿制藥沖刺上市，有望在四大品類市場(chǎng)迎來(lái)新突破。作為兒童藥明星企業(yè)，葫蘆娃藥業(yè)的新藥研發(fā)也緊盯兒童藥市場(chǎng)，3款新藥正在火速推進(jìn)，未來(lái)可期。

　　12個(gè)重磅新品獲批，兩個(gè)百億市場(chǎng)大突破 ??

　　葫蘆娃藥業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)聚焦兒童藥領(lǐng)域，產(chǎn)品類別涵蓋特色中藥、化學(xué)藥等，已構(gòu)建起以兒童藥為主，與成人藥相結(jié)合的產(chǎn)品規(guī)劃，圍繞兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染類和其他藥物進(jìn)行布局。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近兩年公司的新品獲批迎來(lái)爆發(fā)期：2023年共拿下3個(gè)新品，涉及呼吸系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物;2024年至今已有9個(gè)新品獲批，涉及肌肉-骨骼系統(tǒng)(2個(gè))、全身用抗感染藥物(3個(gè))、呼吸系統(tǒng)用藥(4個(gè))。

表1：2023年至今葫蘆娃藥業(yè)及子公司獲批的新產(chǎn)品

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)??

　　2023年11月，公司的纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)獲批上市并視同過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品用于治療原發(fā)性高血壓以及用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，該產(chǎn)品是葫蘆娃藥業(yè)首款獲批的高血壓用藥。2023年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端(化學(xué)藥+生物藥)市場(chǎng)，高血壓用藥的市場(chǎng)規(guī)模在470億元以上，葫蘆娃藥業(yè)成功撬開(kāi)了這個(gè)百億市場(chǎng)大門。

　　2024年4月，公司的硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市并視同過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣，適用人群包括成人及兒童。2023年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端(化學(xué)藥+生物藥)市場(chǎng)，吸入劑的市場(chǎng)規(guī)模在240億元以上，硫酸特布他林霧化吸入用溶液是葫蘆娃藥業(yè)首款獲批的吸入劑。

表2：葫蘆娃藥業(yè)已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)產(chǎn)品情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)??

　　2021年11月，葫蘆娃藥業(yè)的注射用阿奇霉素和注射用奧美拉唑鈉過(guò)評(píng)，成為公司第一批過(guò)評(píng)的產(chǎn)品，具有積極意義，截至2024年8月27日，葫蘆娃藥業(yè)及子公司共有20個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)。

　　有了充足的產(chǎn)品儲(chǔ)備，葫蘆娃藥業(yè)也積極參與國(guó)家集中帶量采購(gòu)，在2023年舉辦的第八批、第九批國(guó)采中，公司分別中標(biāo)了注射用頭孢西丁鈉(供應(yīng)省份：吉林、上海、云南)、鹽酸托莫西汀口服溶液(主供省份：江西、四川、甘肅、青海;備供省份：山東、陜西、天津、吉林)。值得注意的是，公司的鹽酸托莫西汀口服溶液是2023年獲批的新產(chǎn)品，“光腳產(chǎn)品”借助國(guó)采之力有望實(shí)現(xiàn)銷售大放量，成績(jī)值得期待。

　　目前，公司過(guò)評(píng)且暫未納入國(guó)采的產(chǎn)品中，帕拉米韋注射液、布洛芬混懸液、地氯雷他定口服溶液3個(gè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)(原研+過(guò)評(píng))≥5家，若能進(jìn)入第十批國(guó)采目錄且順利中標(biāo)，葫蘆娃藥業(yè)這3個(gè)按新分類獲批的“光腳產(chǎn)品”有望迎來(lái)新一輪爆發(fā)期，對(duì)公司業(yè)績(jī)有提振作用。

　　首款中藥經(jīng)典名方備受矚目，32個(gè)仿制藥新品在路上 ??

　　葫蘆娃藥業(yè)正在積極開(kāi)發(fā)穩(wěn)定性更好、順應(yīng)性更強(qiáng)的吸入制劑、口溶膜劑等技術(shù)壁壘高、市場(chǎng)前景廣的新劑型兒科產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)速釋、緩釋、控釋等高端新藥制劑，瞄準(zhǔn)國(guó)際高端新藥研發(fā)和市場(chǎng)方向，為國(guó)內(nèi)病患提供更優(yōu)質(zhì)、更前沿的創(chuàng)新產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年至今，葫蘆娃藥業(yè)及子公司有1個(gè)中藥新藥、32個(gè)化藥仿制藥報(bào)產(chǎn)在審，涉及10個(gè)大類(23個(gè)亞類)。

表3：2023年至今葫蘆娃藥業(yè)及子公司報(bào)產(chǎn)在審的新產(chǎn)品

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)??

　　易黃顆粒是葫蘆娃藥業(yè)首款申報(bào)上市的中成藥3.1類新藥(即按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑)。資料顯示，易黃湯為固澀劑，具有固腎止帶，清熱祛濕之功效，主治腎虛濕熱帶下，帶下粘稠量多，色黃如濃茶汁，其氣腥穢，舌紅，苔黃膩者，臨床常用于治療宮頸炎、陰道炎等屬腎虛濕熱下注者。該新藥目前僅有葫蘆娃藥業(yè)報(bào)產(chǎn)在審，大概率能拿下國(guó)產(chǎn)首家。

　　此外，枸櫞酸托法替布口服溶液、維生素K滴劑、頭孢托侖匹酯顆粒目前均未有國(guó)內(nèi)藥企獲得生產(chǎn)批文，葫蘆娃藥業(yè)將參與3個(gè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)首仿?tīng)?zhēng)奪，值得期待。

　　目前公司暫無(wú)治療便秘的化藥、造影劑、免疫抑制劑、影響骨結(jié)構(gòu)及其礦化的化藥獲批，乳果糖口服溶液、釓布醇注射液、枸櫞酸托法替布口服溶液、注射用唑來(lái)膦酸濃溶液或?qū)楣鹃_(kāi)辟4個(gè)新市場(chǎng)。

　　兒童藥新藥加速推進(jìn)，中成藥+化藥雙布局 ??

　　目前，我國(guó)兒童用藥配備不足，呈現(xiàn)“三少兩多”的市場(chǎng)特點(diǎn)，即兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規(guī)格少、普藥多、不良反應(yīng)情況多等情況。近幾年國(guó)家對(duì)兒童用藥關(guān)注度不斷提升，各種鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)的政策陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)將迎來(lái)更廣闊的發(fā)展前景。

　　葫蘆娃藥業(yè)表示，隨著各項(xiàng)政策的落地，公司在兒童藥領(lǐng)域的布局將進(jìn)一步深入，尤其是在研發(fā)方面，將集中優(yōu)勢(shì)資源加快兒藥項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)程，更好的為廣大兒童的健康做好服務(wù)。目前公司有兩款中藥新藥和1款化藥改良新藥進(jìn)展較快，均屬于兒童藥。

表4：葫蘆娃藥業(yè)及子公司在研的兒童新藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)??

　　小兒化積顆粒用于小兒脾胃不和，停食停乳，積聚痞塊，肚腹膨脹，四肢倦怠，面色萎黃，不思飲食等癥。公司在2018年獲得臨床批件，目前已在III期臨床階段，上市可期。

　　小兒麻龍止咳平喘顆粒適用于素有風(fēng)痰，郁而化熱，痰熱互結(jié)，肺失宣肅，氣機(jī)上逆而致的反復(fù)咳嗽，夜間或晨起尤甚，伴痰粘難咯等癥狀者。公司在2018年獲得臨床批件，目前已完成II期臨床。

　　LPC-006口溶膜是公司在2023年獲批臨床的化藥改良新藥，用于治療抗癲癇病，屬于二類精神藥物。該新藥是公司首款申報(bào)的口溶膜，為公司進(jìn)軍高技術(shù)壁壘藥物市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。