為使消費(fèi)者更好地了解《牙膏監(jiān)督管理辦法》相關(guān)內(nèi)容要求，促進(jìn)牙膏生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范發(fā)展，推動國民口腔健康水平持續(xù)穩(wěn)定提高，12月18日，由中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會主辦的《牙膏監(jiān)督管理辦法》貫徹落實工作新聞發(fā)布會在北京召開。會議圍繞貫徹落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》相關(guān)工作情況和重點法規(guī)進(jìn)行介紹和解讀。

　　中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會理事長、全國口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任相建強(qiáng)，中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會副秘書長、清華大學(xué)化學(xué)系博士高文穎，中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會科學(xué)技術(shù)工作委員會副主任、廣州牙博士口腔護(hù)理研究院院長、廣州市倩采化妝品有限公司副總經(jīng)理、總工程師徐春生出席會議并發(fā)言。中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會秘書長肖梅主持會議。

　　標(biāo)準(zhǔn)體系為行業(yè)提供有效保證
　　相建強(qiáng)就牙膏行業(yè)的基本情況，牙膏監(jiān)管模式的演變，以及行業(yè)貫徹落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》的情況與相關(guān)問題進(jìn)行了詳細(xì)介紹。
　　相建強(qiáng)介紹，截止2022年底，全國取得生產(chǎn)許可證的牙膏企業(yè)共218家，主要分布在我國的東南地區(qū)，其中廣東省占據(jù)半壁江山。牙膏屬于輕工產(chǎn)品。新中國成立后，牙膏產(chǎn)品一直由國家輕工部門管理，監(jiān)管工作依據(jù)相關(guān)法規(guī)按一般工業(yè)品執(zhí)行。2000年3月，國家輕工業(yè)局撤銷，牙膏行業(yè)管理改為在中國輕工業(yè)聯(lián)合會、國家工信部指導(dǎo)下，由行業(yè)組織依照相關(guān)法規(guī)自律管理。
　　行業(yè)組織對牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全工作非常重視，先后頒布實施了多項自律性文件，涵蓋了牙膏及其主要上下游產(chǎn)品。與此同時，行業(yè)還積極推動標(biāo)準(zhǔn)化管理。1957年，頒布了第一個牙膏產(chǎn)品部頒標(biāo)準(zhǔn)，1987年，頒布了第一個牙膏國家標(biāo)準(zhǔn)，后經(jīng)4次修訂。2010年，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)，全國口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及牙膏、中草藥牙膏、牙刷分技術(shù)委員會成立，牙膏標(biāo)準(zhǔn)快速完善?！澳壳?#xff0c;牙膏行業(yè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)24個，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)67個，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)23個，初步形成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，為牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供了可靠有效保證?！毕嘟◤?qiáng)表示，期間，牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管也作了一些調(diào)整，如2005年，原國家質(zhì)檢總局將牙膏納入了生產(chǎn)許可管理；2008年，將牙膏的標(biāo)識管理納入化妝品范圍。
　　加強(qiáng)市場監(jiān)管力度
　　關(guān)于新的牙膏監(jiān)管模式，相建強(qiáng)表示，2020年6月16日，國家頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)定牙膏產(chǎn)品參照普通化妝品進(jìn)行管理，由國家市場監(jiān)管部門針對牙膏產(chǎn)品特點制定頒布專門的牙膏監(jiān)督管理辦法。從此，牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管工作正式劃入國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司。2023年3月16日，國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》，明確了牙膏產(chǎn)品的備案、安全、功效宣稱等要求。
　　相建強(qiáng)表示，根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，2023年9月25日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號）（以下簡稱《公告》），就貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)要求和簡化已上市牙膏產(chǎn)品備案資料要求等有關(guān)事宜作了說明?！豆妗访鞔_，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。這意味著符合要求的簡化備案牙膏產(chǎn)品，在2024年7月1日前可以繼續(xù)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，企業(yè)可以在過渡期內(nèi)繼續(xù)消耗庫存的包材，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
　　同時，2023年9月25國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見，并在梳理、采納合理意見的基礎(chǔ)上，于11月22日正式發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》，明確了牙膏產(chǎn)品備案的一系列具體要求。至此，牙膏的監(jiān)管模式正式確立（雖然此后可能還會出臺一些補(bǔ)充性指導(dǎo)文件，但具體模式已確定），牙膏備案工作也于12月1日起正式實施。
　　“牙膏新監(jiān)管模式的主要特點包括有重點的全面監(jiān)管；照顧到行業(yè)發(fā)展實際；保證行業(yè)的平穩(wěn)過渡?！毕嘟◤?qiáng)表示，牙膏新的監(jiān)管模式的貫徹實施是行業(yè)一件具有里程碑意義的大事，特別是在當(dāng)前業(yè)內(nèi)小微企業(yè)迅速增加、線上銷售持續(xù)擴(kuò)張的情況下，對于行業(yè)的全面規(guī)范和高質(zhì)量發(fā)展具有積極的作用。
　　保安全明責(zé)任促發(fā)展
　　會上，高文穎以《保安全明責(zé)任促發(fā)展》為主題對《牙膏備案資料管理規(guī)定》進(jìn)行了解讀。
　　高文穎表示，國家藥監(jiān)局在2023年9月份發(fā)布《公告》，明確在《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應(yīng)的備案資料要求。其中，證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料，以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾。簡化備案的牙膏產(chǎn)品，也將有相應(yīng)的備案號，并在政策過渡期內(nèi)補(bǔ)充相應(yīng)的資料，減輕了備案資料準(zhǔn)備的壓力。另外，明確了簡化備案的牙膏產(chǎn)品，可以在簡化備案時同時上傳已上市的銷售包裝標(biāo)簽和修改后的標(biāo)簽標(biāo)注包裝設(shè)計稿，這樣，簡化備案的產(chǎn)品在過渡期中，新舊包裝可共用一個備案號?！斑@種做法主要是解決業(yè)內(nèi)企業(yè)難以短時間內(nèi)設(shè)計生產(chǎn)出新包材的卡點。實踐中，相關(guān)省局在簡化備案時，考慮到已上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠和符合原有法規(guī)的實際，為最大限度減少資源浪費(fèi)、企業(yè)損失和環(huán)境污染，允許2023年11月30日前已上市的牙膏產(chǎn)品銷售至有效期結(jié)束，但企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一負(fù)責(zé)人，有義務(wù)確保相關(guān)產(chǎn)品的安全和宣稱的合理性與科學(xué)性?！备呶姆f指出。
　　關(guān)于牙膏功效評價，《公告》也給予了明確的科學(xué)指導(dǎo)，要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，備案人在確保產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上按要求開展功效評價，評價方法一般分為人體評價方法和其它評價方法。備案資料要有根據(jù)功效評價結(jié)果編制的功效宣稱評價摘要。
　　“《牙膏備案資料管理規(guī)定》的產(chǎn)品安全評估要求，充分體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對于行業(yè)的理解和方法適用性上的深度考量。考慮到牙膏之前沒有備案歷史，因此鼓勵企業(yè)積極收集和證實已經(jīng)上市產(chǎn)品相關(guān)原料的安全使用歷史，整理出行業(yè)的《牙膏已使用原料目錄》，這在一定程度上為整個行業(yè)牙膏產(chǎn)品的安全評價提供了基礎(chǔ)，減輕了各個企業(yè)單獨(dú)承擔(dān)產(chǎn)品安全評價的負(fù)擔(dān)?！备呶姆f指出，同時，國家藥監(jiān)局也明確，鑒于科學(xué)性要求和時間的緊迫性，《牙膏已使用原料目錄》會是一個動態(tài)目錄，相關(guān)監(jiān)管部門先對行業(yè)共性的基礎(chǔ)原料進(jìn)行收集公布，逐步擴(kuò)增有安全使用歷史，科學(xué)依據(jù)充分的原料。所以，企業(yè)使用原料并不限于擬公布的第一批原料，同時，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，口腔用品行業(yè)的牙膏原料一直在執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB-22115《牙膏用原料規(guī)范》，因此，目前牙膏原料的可用范圍，以及禁限用原料的目錄都有法可依，消費(fèi)者可以放心使用和選購。
　　維護(hù)行業(yè)良好氛圍
　　那么，消費(fèi)者對于市場上的牙膏到底了解多少？作為第一責(zé)任人的企業(yè)如何貫徹落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》？
　　對此，徐春生表示，新法規(guī)促使牙膏行業(yè)的發(fā)展更加規(guī)范，產(chǎn)品更加安全，功效更加科學(xué)，競爭更加有序，大大提高了消費(fèi)者對牙膏產(chǎn)品的關(guān)注度。但從實踐看，公眾對牙膏的認(rèn)識還有很多的誤區(qū)，影響了消費(fèi)者對牙膏的正確認(rèn)識和選擇。
　　徐春生表示，首先應(yīng)該明確，牙膏不是化妝品，其功效并不等同于化妝品的功能，安全性也要比化妝品高，相關(guān)部門和銷售平臺不能完全用化妝品的法規(guī)來要求牙膏產(chǎn)品。
　　其次，妝字號牙膏、消字號牙膏、械字號牙膏的說法都不正確，牙膏沒有這樣的分類。消字號的口腔產(chǎn)品只能叫口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。械字號的口腔產(chǎn)品，按照目前的醫(yī)療器械法規(guī)，具體分口腔防齲膏、口腔脫敏膏、牙齒美白凝膠等。值得注意的是，消字號和械字號的口腔產(chǎn)品，功能作用相對單一，功效成分相對固定，產(chǎn)品上市之前需要注冊批準(zhǔn)，使用方面也是限制在有口腔問題的時候使用，不能日常使用。而牙膏的主要作用是清潔牙齒和口腔，可以讓牙齒更白一點，口腔異味更少一點，也可以通過添加功效成分，在經(jīng)過功效驗證以后，宣稱《化妝品監(jiān)督管理條例》允許宣稱的幾種功效。
　　再次，消費(fèi)者對牙膏原料的安全性應(yīng)該放心。牙膏成分安全性有嚴(yán)格控制，我國早年即有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)即《牙膏用原料規(guī)范》來控制牙膏成分使用的安全性，這是與歐美接軌的標(biāo)準(zhǔn)?！靶路ㄒ?guī)要求牙膏產(chǎn)品備案中，如果配方里面都是經(jīng)過安全驗證的已使用牙膏原料，就可以正常備案。如果有新原料，就要先進(jìn)行新原料的注冊或備案。其中，防腐劑、著色劑屬于高風(fēng)險原料，需要進(jìn)行注冊批準(zhǔn)，其他類型的原料備案即可使用。無論是備案還是注冊的新原料，企業(yè)都要對相應(yīng)的牙膏產(chǎn)品予以三年的安全監(jiān)測，并每年向當(dāng)?shù)厥【痔峁┌踩O(jiān)測報告。三年使用證明無安全風(fēng)險的，方可正式納入牙膏原料已使用目錄?！毙齑荷M(jìn)一步表示。
　　徐春生建議，新法規(guī)配套文件需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善，牙膏產(chǎn)品備案審核標(biāo)準(zhǔn)也還待統(tǒng)一。對此，企業(yè)應(yīng)該通過行業(yè)協(xié)會積極向國家藥監(jiān)局反映，以共同促進(jìn)牙膏行業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。
　　關(guān)于牙膏的功效分類及宣稱，有關(guān)銷售平臺和消費(fèi)者也應(yīng)該了解。高文穎指出，《牙膏備案資料管理規(guī)定》明確了牙膏在不同使用人群的功效宣稱分類：一是對普通人群使用的牙膏可宣稱：清潔、防齲、抗牙本質(zhì)敏感、抑牙菌斑和減輕牙齦問題；二是兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。這里特別指出，宣稱用語并不是限定為一個固定的詞語。例如，牙膏的清潔功效中可包含通過清潔達(dá)到的潔白、美白，口氣清新或者減輕口臭等宣稱；防齲，抑制牙菌斑，抗牙本質(zhì)敏感，減輕牙齦問題的宣稱用語可在不改變功效核心主旨的前提下，應(yīng)用不同的語言表達(dá)方式。例如，防齲也可表述為防蛀牙，減輕牙齦問題中的減輕牙齦紅腫的臨床指標(biāo)可表述為修護(hù)牙齦等；功效宣稱也可以用其作用機(jī)理表述，例如，防齲類可以根據(jù)實驗機(jī)理表述為抑制牙齒脫礦，促進(jìn)牙齒再礦化，抗牙本質(zhì)敏感可表述為減輕牙齒冷熱酸甜及壓力的刺激等。
　　相建強(qiáng)表示，對于牙膏新的監(jiān)管模式，中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會高度重視，將持續(xù)保持這一工作力度，保證新的監(jiān)管模式順利實施。同時，積極宣傳牙膏新監(jiān)管模式的科學(xué)性和對行業(yè)的規(guī)范促進(jìn)作用，讓社會消費(fèi)者全面正確地認(rèn)識牙膏產(chǎn)品，放心科學(xué)地使用牙膏產(chǎn)品。希望更多的消費(fèi)者了解牙膏產(chǎn)品備案的具體政策，理解已上市牙膏產(chǎn)品市場過渡的合理性和必要性，支持行業(yè)的平穩(wěn)過渡。對那些非法生產(chǎn)銷售和違規(guī)宣稱的牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者，協(xié)會也號召大家共同監(jiān)督和舉報打擊，維護(hù)行業(yè)市場的良好氛圍，促進(jìn)行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。