用無生命的人工材料誘導(dǎo)韌帶再生，看似遙不可及的先進(jìn)技術(shù)，伴隨靜電紡軟組織誘導(dǎo)性生物材料的發(fā)展，從夢想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。5月8日，科技部“十三五”國家重點(diǎn)專項(xiàng)資金支持的可誘導(dǎo)韌帶再生植入物項(xiàng)目臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在組長單位上海市第六人民醫(yī)院率先召開。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人上海六院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科主任趙金忠教授透露，如進(jìn)展順利，半年左右可完成入組工作，這是自體化韌帶修復(fù)領(lǐng)域從0到1的突破，該項(xiàng)目的成功將填補(bǔ)國內(nèi)外空白，更意味著韌帶受損的患者將廣泛受益。

　　數(shù)據(jù)顯示，伴隨著民眾興起的運(yùn)動(dòng)風(fēng)潮，我國運(yùn)動(dòng)損傷的發(fā)生率也逐年增加，其中膝關(guān)節(jié)韌帶損傷更是“重災(zāi)區(qū)”。趙金忠教授介紹，上海六院每年大約接診四五千例韌帶損傷的患者，其中一半左右需要接受前交叉韌帶手術(shù)，而中國每年前交叉韌帶手術(shù)的需求量大約有100萬臺(tái)。

　　相比于半月板損傷、肌腱勞損，韌帶損傷在臨床治療中手術(shù)更復(fù)雜，預(yù)后更不穩(wěn)定。目前的治療手段通常是采用韌帶重建手術(shù)，“韌帶重建存在的一大問題是缺乏合適的人工韌帶，因此臨床上主要采用自體肌腱作為移植物。但取自體相當(dāng)于‘割肉補(bǔ)瘡’，就是抽取自體組織來補(bǔ)自己的韌帶，會(huì)造成新的創(chuàng)傷。因而有至少三分之一的患者，希望用人工韌帶進(jìn)行重建手術(shù)?！壁w金忠教授介紹。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人趙金忠教授主持會(huì)議

　　以往的人工韌帶往往由不可降解的聚酯等材料制備而成，兩端依靠金屬螺釘固定，容易松動(dòng)失效，且材料易老化，使用10年就需要更換，存在諸多問題。上海松力生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的靜電紡軟組織誘導(dǎo)性生物材料平臺(tái)技術(shù)為韌帶修復(fù)提供新思路，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證實(shí)能夠誘導(dǎo)關(guān)節(jié)腔內(nèi)韌帶再生，同時(shí)解決了骨道內(nèi)腱骨愈合難題。

　　創(chuàng)新生物材料開啟規(guī)范化新路徑

　　“可誘導(dǎo)韌帶再生的高強(qiáng)度植入物系統(tǒng)的研發(fā)”是國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)2018YFC1106200），5月8日當(dāng)天，誘導(dǎo)韌帶再生植入物和腱骨融合材料臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)流程討論會(huì)也同步召開。趙金忠教授主持會(huì)議，與會(huì)專家針對項(xiàng)目考核目標(biāo)，對誘導(dǎo)韌帶再生植入物和腱骨融合材料臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)流程進(jìn)行專家討論并形成共識(shí)。

專家參與臨床技術(shù)規(guī)范及手術(shù)流程討論會(huì)

　　除項(xiàng)目組成員外，參加本次會(huì)議的專家有項(xiàng)目責(zé)任專家奚廷斐教授，項(xiàng)目指南編制專家馮曉明教授，指導(dǎo)專家軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所張西正教授，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院陳疾忤教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院王友教授，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院潘孝云教授，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院楊梁教授，江蘇省中醫(yī)院孫魯寧教授，東華大學(xué)莫秀梅教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院沈煒亮教授，四川大學(xué)華西醫(yī)院付維力教授，四川大學(xué)張凱教授，西安大興醫(yī)院王延軍教授，空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院張?jiān)骑w教授，西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院樊立宏教授等。項(xiàng)目責(zé)任單位松力生物的創(chuàng)始人兼CEO何紅兵教授致辭，他感謝了各位專家的大力支持，并表示接下來會(huì)努力確保項(xiàng)目順利完成，將項(xiàng)目產(chǎn)生的創(chuàng)新產(chǎn)品盡快產(chǎn)業(yè)化，以造?；颊?。

　　據(jù)悉，松力生物于2021年8月首次主導(dǎo)制定了ASTM國際醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，四川大學(xué)張凱教授指出，藥監(jiān)局新近頒布的醫(yī)療器械分類目錄中，專門添加了組織誘導(dǎo)性植入器械，意味著松力生物開發(fā)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料的創(chuàng)新意義重大。而在監(jiān)管領(lǐng)域，創(chuàng)新產(chǎn)品的安全性與有效性需要用新標(biāo)準(zhǔn)、新途徑、新方法來規(guī)范與評價(jià)，本次會(huì)議形成的共識(shí)文件將為創(chuàng)新產(chǎn)品提供臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)流程。

　　主持討論的王友教授表示，促進(jìn)韌帶再生的創(chuàng)新材料，其理想狀態(tài)是促進(jìn)人體組織再生，同時(shí)達(dá)到功能重建，具備高強(qiáng)度應(yīng)力，也更牢固，這將是運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)醫(yī)生夢寐以求的材料。同時(shí)這種組織誘導(dǎo)性生物材料也是新概念、新產(chǎn)品，而臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范可以為產(chǎn)品的規(guī)范化應(yīng)用提供依據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)最佳的臨床效果。張西正教授從規(guī)范制定、文獻(xiàn)參考、第三方委托等多個(gè)角度提出建議，并且建議對會(huì)議討論形成的規(guī)范共識(shí)，由專家組作出評價(jià)，形成權(quán)威認(rèn)可。奚廷斐教授則建議增加對照組的描述，從而使臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范更加完善。

　　攻破腱骨融合世界性難題

　　韌帶重建時(shí)，如何實(shí)現(xiàn)腱骨融合始終是個(gè)難點(diǎn)，在該項(xiàng)目當(dāng)中，腱骨融合的臨床研究也同步展開。四川大學(xué)的林海教授介紹，這個(gè)項(xiàng)目也是四川大學(xué)的重要成果之一，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，腱骨融合效果理想，韌帶與骨界面之間形成了與人體結(jié)構(gòu)類似的過渡性結(jié)構(gòu)。

　　上海市傷骨科研究所所長鄧廉夫教授也參與了討論，他表示，本材料從機(jī)理上分析，通過鈣離子濃度的調(diào)控能夠原位誘導(dǎo)出腱骨愈合的組織學(xué)結(jié)構(gòu)，包括肌腱向骨延伸形成未鈣化的纖維軟骨、鈣化的纖維軟骨、骨組織，在結(jié)構(gòu)上形成完美梯度。莫秀梅教授介紹，她與趙金忠教授在腱骨愈合方面開展了一些合作，建議對臨床標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行更詳細(xì)的界定，從而加強(qiáng)其規(guī)范性。

　　據(jù)了解，在骨科/運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域腱骨愈合始終是一個(gè)棘手的問題，與臨床韌帶手術(shù)效果密切相關(guān)，以往的國內(nèi)外相關(guān)研究并未實(shí)現(xiàn)真正意義上的生理性愈合。如果本次臨床試驗(yàn)取得成功，能順利解決腱骨愈合問題，可以說將攻破一個(gè)世界性難題。

　　填補(bǔ)國際空白從0到1的突破

　　當(dāng)天，可誘導(dǎo)韌帶再生的高強(qiáng)度植入物系統(tǒng)用于前交叉韌帶重建的單盲、隨機(jī)、對照、多中心臨床試驗(yàn)在線上召開，會(huì)上正式啟動(dòng)本項(xiàng)臨床研究，會(huì)議討論了臨床試驗(yàn)的實(shí)施細(xì)節(jié)以確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP、方案的要求順利開展。趙金忠教授指出，誘導(dǎo)人工韌帶自體化，并實(shí)現(xiàn)韌帶組織完全再生在全世界范圍內(nèi)尚無先例，將實(shí)現(xiàn)從0到1的突破，為患者帶來福音。

　　據(jù)了解，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是由上海市第六人民醫(yī)院作為組長單位，聯(lián)合溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院潘孝云教授團(tuán)隊(duì)、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院楊梁教授團(tuán)隊(duì)、江蘇省中醫(yī)院孫魯寧教授團(tuán)隊(duì)三家研究分中心參與的多中心注冊臨床研究。趙金忠教授團(tuán)隊(duì)與松力生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中承擔(dān)監(jiān)查工作的CRO公司代表，以及潘孝云、楊梁、孫魯寧教授團(tuán)隊(duì)共同出席了本次會(huì)議。

　　松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明介紹，松力生物自主研發(fā)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料是一種采用靜電紡技術(shù)制成的超親水性復(fù)合生物材料，是超越脫細(xì)胞基質(zhì)的再生性醫(yī)用生物材料，植入體內(nèi)后誘導(dǎo)機(jī)體相應(yīng)部位的組織原位再生。這種創(chuàng)新型生物材料在臨床上已成功用于普外科的疝氣治療，在極具挑戰(zhàn)的骨科/運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域獲得突破。已完成的大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)了該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復(fù)機(jī)體各部位的軟組織。

　　由松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料制成的可再生人工韌帶獲得了科技部“十三五”國家重點(diǎn)專項(xiàng)資金支持。該自體化人工韌帶產(chǎn)品致力于解決膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)韌帶再生及骨隧道腱骨生理性愈合的難題，植入后誘導(dǎo)韌帶組織原位再生，能夠減少或避免患者因取腱手術(shù)導(dǎo)致的供區(qū)病損，同時(shí)促進(jìn)韌帶自體化以及腱骨愈合，有利于患者早期的功能鍛煉和重返運(yùn)動(dòng)。

　　趙金忠教授在會(huì)后接受采訪時(shí)表示“希望通過臨床研究證明創(chuàng)新研發(fā)的組織誘導(dǎo)性生物材料的優(yōu)勢，也希望在臨床研究中對患者能夠提供足夠的保護(hù)，給患者帶來益處?！彼嘎?#xff0c;目前很多患者對該材料翹首期盼，希望能夠在半年左右完成入組，之后完成隨訪工作在最快的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)臨床認(rèn)證。